O antirretroviral dolutegravir (DTG) está sob investigação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por suspeita de ocorrência de problemas em fetos de mulheres que usavam o remédio no momento da concepção. O trabalho é conduzido pela Gerência de Farmacovigilância. A investigação acontece em paralelo à divulgação, por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS), de um alerta sobre “potencial questão de segurança” que leva a defeitos do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que utilizavam o DTG quando engravidaram. O medicamento é usado no tratamento do HIV. De acordo com a nota da OMS, o problema foi identificado a partir de uma análise preliminar não programada de um estudo observacional em andamento em Botsuana, que encontrou quatro casos de defeitos do tubo neural entre 426 mulheres que engravidaram enquanto tomavam o antirretroviral. Dados preliminares do estudo sugerem que a questão de segurança potencial está relacionada apenas ao momento da concepção, não ao uso do medicamento durante a gravidez. Não há nenhuma evidência de qualquer criança nascida com um defeito do tubo neural a partir de uma mulher que iniciou o DTG durante a gestação. A OMS informou que mantém o monitoramento de mulheres grávidas que foram expostas ao dolutegravir em Botsuana. A entidade aconselha que os países e ministérios sigam as Diretrizes Consolidadas de Terapia Anti-retroviral da OMS de 2016 e considerem as seguintes recomendações: mulheres grávidas que estão tomando dolutegravir não devem interromper a terapia antirretroviral e devem falar com seu médico para orientação adicional; a terapia antirretroviral para mulheres em idade fértil, incluindo mulheres grávidas, deve basear-se em medicamentos para os quais estejam disponíveis dados de eficácia e segurança adequados; um regime à base de efavirenz é um regime de primeira linha seguro e eficaz; se outros antirretrovirais de primeira linha não puderem ser usados em mulheres em idade fértil, o dolutegravir pode ser considerado nos casos em que a contracepção consistente possa ser assegurada; os programas devem continuar fortalecendo a farmacovigilância, incluindo o monitoramento dos desfechos dos nascimentos.
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