As novas vacinas, assim como as para covid-19, precisam passar por estudos que comprovem sua qualidade, segurança e eficácia. Quem realiza esses estudos são as próprias empresas que desenvolvem o produto e os órgãos regulaCaminhores de cada país devem fazer a avaliação e aprovação das pesquisas. No Brasil, o órgão regulador responsável por essa função é a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O primeiro passo para o desenvolvimento de uma nova vacina é o registro e a realização de estudos da fase não clínica, ou seja, feita em laboratório e em animais de experimentação. Nesta fase, a empresa vai investigar a ação e a segurança da molécula. Esse procedimento é exigido para qualquer novo medicamento.
É nessa fase que os cientistas vão avaliar a dose adequada da vacina, estudar como o produto age, qual é a sua segurança e sua imunogenicidade, ou seja, a capacidade de produzir resposta imunológica.
Para realizar qualquer pesquisa em humanos, os pesquisadores precisam da aprovação dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) e da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). A Anvisa precisa aprovar os estudos que têm o objetivo de registrar medicamentos, incluindo vacinas.
A empresa que está desenvolvendo a vacina deve enviar o DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos). É nele que estão as informações detalhadas sobre o medicamento e o estudo.
Para acelerar o processo durante a pandemia da covid-19, a Anvisa criou um comitê para aprovar os pedidos exclusivos voltados para essa doença chamado Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da covid-19.
Esse comitê tem o prazo de 72 horas para avaliar os pedidos após a submissão do protocolo. Atualmente, a Anvisa aprovou três estudos relacionados à vacina: da Universidade de Oxford/AstraZeneca, da Sinovac e da Pfizer.
Após realizar os estudos não clínicos, a empresa deve fazer os testes em humanos, que são divididos em três fases.
Esses estudos dependem de aprovação ética e regulatória da Anvisa antes de serem realizados, mas a agência não fica responsável por definir a data de início dos testes. Quem faz essa escolha é a organização interna dos pesquisadores.
A primeira fase é realizada com pequenos grupos de pessoas, normalmente adultos saudáveis. Aqui se verifica a segurança e o tipo de resposta imune provocada pela vacina. As empresas também podem optar por fazer estudos de desafio, para que só os melhores projetos passem para a segunda fase.
Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, nessa fase também se verifica se a vacina não terá nenhuma reação adversa grave.
Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de participantes, que agora já devem representar o público-alvo da medicação ou vacina. Podem ser bebês, crianças, adolescentes, idoso ou pessoas imunocomprometidas. Nessa fase, os pesquisadores avaliam a segurança, a imunogenicidade, a dosagem e o modo de administração.
No caso de medicamentos, os testes dessa fase são feitos em pessoas com a doença específica.
Na terceira e última fase dos testes clínicos, a vacina é aplicada em uma grande quantidade de pessoas. Ela é chamada de confirmatória e feita em milhares de pessoas. Aqui os pesquisadores verificam a eficácia e segurança do produto, ou seja, se a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
Paralelamente aos testes clínicos, a empresa também realiza estudos de estabilidade do medicamento para descobrir o prazo de validade e as condições de armazenamento adequadas.
Depois de realizados os testes, a empresa deve manifestar a intenção de fazer o registro por meio de um peticionamento. O desenvolvedor da vacina deve enviar uma série de documentos como a CBPF (Certificação de Boas Práticas de Fabricação), AFE (Autorização de Funcionamento), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância e informações gerais sobre o produto.
Para vacinas, especificamente, a empresa deve entregar também um relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas, a descrição das cepas, a origem, os processos de obtenção ou construção e outros diversos dados.
A empresa pode fazer essa solicitação com a fase 3 ainda em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica e não exista outra terapia ou droga alternativa.
Além disso, a empresa deve continuar fazendo pesquisas de monitoramento após a comercialização. Essas pesquisas podem, por exemplo, encontrar novas reações adversas que não foram detectadas nos estudos anteriores.
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