Etapa de desenvolvimento clínico terá início em setembro e custará R$ 6 milhões. Imunizante é o primeiro com tecnologia de replicon de RNA a ter uma fase de estudos realizada no Brasil.
Uma nova vacina contra a COVID-19 entrará em sua primeira fase de testes, em setembro, e o estudo será conduzido pelo SENAI CIMATEC, em Salvador (BA). A vacina de repRNA (replicon de RNA) é primeiro imunizante que utiliza essa tecnologia a ter uma fase de estudos realizada no Brasil. O replicon de RNA é capaz de se autoamplificar e ser reconhecido pelo organismo como um RNA mensageiro, que por sua vez, ensina o corpo humano a produzir respostas contra o vírus (anticorpos). Participam desta fase 90 voluntários, com idades entre 18 e 55 anos.
Desenvolvida pela HDT Bio Corp (Seattle, EUA), empresa de biotecnologia sem fins lucrativos, o imunizante integra um plano de desenvolvimento global, que está sendo realizado no Brasil, EUA e Índia, por meio de uma parceria entre três instituições: SENAI CIMATEC, HDT Bio Corp e Gennova Biopharmaceuticals (Índia). No Brasil, conta com o apoio científico do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI). No CIMATEC, o projeto está sob a responsabilidade do Instituto SENAI de Inovação em Sistemas Avançados de Saúde. O estudo de Fase I custará R$ 6 milhões.
Segundo o médico infectologista e professor titular do SENAI CIMATEC, PhD em Imunologia e Doenças Infecciosas, Roberto Badaró, o objetivo principal desta etapa é avaliar a segurança e a reatogenicidade do novo imunizante, ou seja, a capacidade de a vacina gerar reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica no organismo. “Serão testadas três diferentes concentrações de dose, verificando-se qual delas se mostrará mais promissora na produção de resposta imune humoral e celular contra o vírus SARS-CoV-2”, explica.
A vacina utiliza tecnologia de RNA de terceira geração: uma molécula de replicon de RNA, que, em contato com o organismo, tem capacidade de se autorreproduzir, gerando então o RNA mensageiro, que ensina o corpo humano a produzir anticorpos. Entre as vantagens, é uma vacina com grande possibilidade de ser aplicada em dose única, capaz de promover uma resposta robusta e duradoura, inclusive contra as diferentes cepas do vírus.
Os estudos da nova candidata a vacina para a COVID-19 incluem ainda as fases II e III, até que o imunizante seja aprovado para registro e produção no Brasil. Uma vez comprovada a segurança na fase I, após as análises estatísticas dos dados, terá início a fase II, com a participação de 400 indivíduos. Da mesma forma, o início da fase III dependerá dos resultados da fase anterior. Para a fase III está previsto o recrutamento de 3.000 a 5.000 participantes. Ao todo, o período de testes vai durar cerca de um ano.
Como funciona – A candidata a vacina consiste numa formulação de nanocarreador lipídica chamada de LION (do inglês, Lipid InOrganic hybridized Nanoparticle) e uma molécula de repRNA que codifica a proteína spike (S) do SARS-CoV-2. Em contato com o organismo, o repRNA tem capacidade de se autorreproduzir, gerando então o RNA mensageiro, que ensina o corpo humano a produzir os anticorpos específicos e de interesse.
“Diante da plataforma tecnológica da vacina, o que a gente espera é que esta seja uma vacina de dose única, já que pequenas concentrações se mostraram capazes de promover uma alta resposta imune”, afirma a líder técnica do projeto no SENAI CIMATEC, farmacêutica e PhD em Biotecnologia, Bruna Machado.
A HDT Bio Corp. é detentora da tecnologia e fará, por meio do SENAI CIMATEC, a transferência de tecnologia e incorporação de conhecimento ao Brasil. A instituição brasileira realizará os ensaios clínicos de Fase I, II e III. A Gennova é responsável pela fabricação dos lotes piloto da vacina para os ensaios iniciais, e ainda, conduzirá a transferência de tecnologia de fabricação da vacina para o SENAI CIMATEC. “Esse acordo permite que o Brasil impulsione o desenvolvimento clínico, a fabricação, a distribuição e a comercialização”, disse Ricardo Alban, presidente da FIEB.
Por meio da parceria com a HDT, o SENAI CIMATEC poderá desenvolver outras vacinas, para doenças conhecidas e emergentes, a exemplo da Zika, já que a plataforma de RNA vinha sendo testada em outros potenciais antígenos.
De acordo com o diretor de Tecnologia e Inovação do SENAI CIMATEC, Leone Peter Andrade, a nova vacina oferece vantagens e benefícios, pois a tecnologia utilizada permite que o processo produtivo seja rápido e escalonável, utilizando menos componentes e etapas, quando comparada a métodos tradicionais. “Esse projeto permitirá a utilização de uma plataforma tecnológica de ponta para o desenvolvimento de novos produtos de interesse do Brasil”, pontua.
“A parceria com o SENAI CIMATEC ajudará a construir novas capacidades de fabricação de vacinas e medicamentos no Brasil, e fornecerá à população do país maior acesso a medicamentos avançados”, disse o CEO da HDT, Steve Reed. “A missão da nossa empresa é fortalecer parcerias com instituições desenvolvedoras de tecnologia e fabricantes de medicamentos em todo o mundo, como parte de nossa estratégia de negócios e saúde global sustentável”.
