O uso emergencial de vacina é quando um produto é utilizado antes de ter resultados suficientes da fase 3 de estudos clínicos, explica a infectologista Mônica Levi, diretora da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações). Ele é feito quando a comunidade científica acredita que existem mais malefícios em esperar os resultados do que possíveis efeitos colaterais adversos que possam surgir.
A Rússia e a China fizeram esse tipo de aprovação para vacinas contra a covid-19. O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, disse que queria liberar uma vacina antes das eleições, em novembro. O Reino Unido anunciou medidas que permitem à agência reguladora do país aprovar o uso emergencial de uma vacina contra a nova doença.
“Sempre se compara o risco e o benefício. Por exemplo, pode ser que uma pessoa muito debilitada precise fazer uma cirurgia e, se ela fizer, existe a chance de ter complicações, mas se ela não fizer, ela tem grande chance de complicações, então se opta pela cirurgia mesmo com os riscos.”
A infectologista afirma que um exemplo do uso emergencial de vacina foi a contra o ebola, utilizada para conter o surto na República Democrática do Congo, em 2018. Ela já havia sido usada em caráter experimental na Guiné, em 2015. “A doença estava dizimando a população e já tinha uma vacina que tinha se demonstrado eficaz e segura na fase 2, então ela foi utilizada.”
A diferença entre as três fases de ensaio clínico de uma vacina é a escala de participantes, conforme explica a médica. “Se há uma vacina que vai dar efeito adverso em 1% das pessoas e só 50 passaram por teste, pode ser que não se consiga observar esse efeito na amostragem selecionada.”
Quem faz a aprovação do uso emergencial de vacina é a agência reguladora de cada país. No Brasil, a responsável é a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Em casos controversos como a aprovação emergencial de uma vacina, o CTAI (Comitê Técnico Assessor em Imunizações) do PNI (Programa Nacional de Imunizações) também participa da decisão.
Na opinião de Mônica, não é necessário que o uso emergencial seja feito no Brasil. “Nós temos outras possibilidades de combate e já estamos fazendo um processo acelerado de aprovação, não tem por que assumir esse risco, mas eu não sei o que pode acontecer, decisões políticas podem interferir, o que não deveria acontecer.”
A diferença entre a aprovação acelerada e a emergencial é que, a na aprovação acelerada, já se tem dados preliminares da fase 3. A aprovação de uma vacina leva cerca de 10 anos. No processo acelerado pode levar 1 ou 2.
“Nós iniciamos as fases simultaneamente e não concluímos a terceira fase no processo acelerado. A terceira fase vai monitorar os pacientes participantes por mais tempo, mas quando tiver passado cerca de 3 ou 4 meses que os participantes tomaram, já é possível verificar efeitos adversos importantes e a imunogenicidade da vacina.”
A médica acredita que uma aprovação emergencial sem necessidade pode fomentar grupos antivacinistas. “Meu maior medo é uma outra epidemia de ignorância, se aparecer algum efeito adverso. Quando esses grupos ganham força, outras doenças que já estavam controladas podem voltar a surgir.”
A OMS (Organização Mundial da Saúde) também acredita que a opção pelo uso emergencial deve ser feita com o máximo de precaução e de maneira refletida e afirmou que essa decisão cabe a cada país.
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