A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) começou nesta quinta-feira (1º) a avaliar os dados oferecidos em tempo real sobre a vacina experimental desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, na primeira “revisão continua “de uma vacina contra a covid-19 na União Europeia.
Em nota, a EMA explicou que, para agilizar a avaliação da possível vacina, a comissão de medicamentos humanos iniciou a revisão contínua dos primeiros dados oferecidos, oriundos de estudos laboratoriais, embora tenha de aguardar os dados clínicos para obter conclusões sobre sua segurança e eficácia.
A EMA explica que esta decisão visa poupar tempo, em relação ao processo normal, e se baseia “nos resultados preliminares de estudos clínicos iniciais e não clínicos que sugerem que a vacina desencadeia a produção de anticorpos” e de glóbulos brancos ou linfócitos do tipo “Células T” (células do sistema imunológico, as defesas naturais do corpo) “que atacam o vírus.”
A partir de hoje, diferentes ensaios clínicos de grande escala envolvendo milhares de pessoas em diferentes países estão sendo realizados e os primeiros resultados devem ser publicados nos próximos meses, para fornecer mais informações sobre a eficácia da vacina para proteção pessoas contra Covid-19.
Essa ferramenta só é utilizada para tentar agilizar a avaliação de um medicamento ou vacina que apresentou resultados promissores em meio a uma emergência de saúde pública.
Também permite que os dados sejam analisados à medida que vão sendo disponibilizados nos estudos em curso, até que a empresa decida apresentar um pedido formal de autorização de introdução no mercado na Europa com os resultados finais.
No Reino Unido, a Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca estão trabalhando em uma vacina na última fase de testes clínicos envolvendo 18.000 voluntários em diferentes países, embora alguns tenham interrompido temporariamente os testes devido à reação adversa de origem desconhecida sofrido por um voluntário.
É a segunda vez nesta pandemia que a EMA utiliza um processo de revisão em curso, algo que já fez com o medicamento conhecido como Veklury (Remdesivir), para o tratamento de COVID-19 em adultos e adolescentes com mais de 12 anos anos com pneumonia, cuja comercialização recomendou em junho passado.
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