Liminar da Justiça autorizou, temporariamente, a dispensa de apresentação da declaração de detentor de registro (DDR), exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Global Gestão em Saúde SA. A empresa ganhou uma concorrência do Ministério da Saúde para fornecer três medicamentos de alto custo para tratamento de doenças raras no Sistema Único de Saúde (SUS): Febrazyme, Myozyme e Aldurazyme. Concedida no último domingo (18), a decisão do juiz substituto da 21ª Vara Federal em Brasília, Ronaldo Spanholo, soma-se a outra liminar, concedida na última sexta-feira (16), pelo desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região (TRF1), que autoriza a distribuidora a importar e vender os medicamentos no país. Segundo a Agência Brasil, o Ministério da Saúde informou que a medida regulariza a entrega dos remédios a 152 pacientes em tratamento na rede pública. A batalha judicial que impedia o cumprimento de diversas decisões – que obrigavam o fornecimento, pelo ministério, dos medicamentos – tem origem em uma resolução da Anvisa que proíbe distribuidoras que não tenham o aval do laboratório produtor de comercializar os fármacos no Brasil. Dessa forma, a compra direta pelo governo federal gerava um custo altíssimo, já que tinha ser feita por um único distribuidor autorizado. “Os gastos da União com a judicialização dos programas de saúde pública saíram de R$ 122,6 milhões, em 2010, para R$ 1,3 bilhão em 2016, o que representa aumento aproximado de 1.000% em apenas seis anos. E chama a atenção que, desse R$ 1,3 bilhão, apenas a aquisição de 11 fármacos importados (destinados justamente a combater doenças raras) teria consumido R$ 965 milhões (94%) e beneficiado unicamente 1.344 pessoas”, afirma Spanholo, em um trecho da liminar que dispensou a exigência da DDR. Para a Anvisa, que formalizou, em caráter excepcional, a licença de importação para a Global Gestão em Saúde SA, a dispensa da declaração de detentor de registro causa preocupação. “Apresentar a DDR está longe de ser mera formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro de um medicamento se responsabiliza pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados, garantindo que foram submetidos ao controle de qualidade pelo fabricante, entre outros cuidados, e que, dessa forma, não representam riscos à saúde da população”, destacou a agência, em nota à imprensa. Ainda segundo a Anvisa, na ausência da DDR, não há como assegurar que os medicamentos importados não sejam até mesmo falsificados. Para garantir o controle sanitário dos medicamentos entregues pela Global Gestão em Saúde, o Spanholo impôs condicionantes para autorizar a dispensa da DDR. Pela decisão judicial, a União deverá obter, por amostragem em cada lote, laudo técnico (a ser elaborado por laboratório especializado) atestando que o fármaco entregue corresponde ao produto adquirido e atende aos mesmos padrões de qualidade. Além disso, caberá à União exigir da empresa fornecedora documentação hábil comprovando a cadeia dominial do fármaco desde a indústria, cujos dados deverão ser conferidos por servidor do setor de compras do Ministério da Saúde. De acordo com a liminar, a responsabilidade civil por todo e qualquer efeito indesejado que o uso do fármaco provocar também será atribuída à União, por meio do Ministério da Saúde.
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