Existem dezenas de projetos de vacinas contra o coronavírus em todo o mundo, porém apenas alguns assumiram a liderança. Destes, nas últimas semanas, os resultados de seus ensaios clínicos de fase 3 foram conhecidos, primeiro por meio de comunicados à imprensa e, posteriormente, não todos, por meio de publicações científicas.
Afinal, por que as empresas farmacêuticas precisam publicar os dados em artigos científicos revisados por pares? Mesmo que os reguladores tenham falado ou a vacinação tenha começado?
A virologista do Centro Nacional de Biotecnologia da Espanha (CNB-CSIC) Isabel Sola e a também pesquisadora deste centro e presidente do Comitê de Ética do Conselho Superior de Pesquisa Científica (CSIC), Lluís Montoliu, respondem a estas e outras questões .
TRANSPARÊNCIA DO PROCESSO
Sozinha, envolvida em um dos projetos de vacinas espanholas, ela é clara: sim, os resultados dos ensaios clínicos devem ser publicados em revistas científicas após terem passado por uma revisão por pares, uma análise por um grupo independente de cientistas, desconhecidos pelo responsável pela obra que, se for caso disso, suscite dúvidas e solicite esclarecimentos de dados e argumentos.
Isso contribui para a transparência do processo, ressalta: “Independente de os órgãos reguladores serem responsáveis por revisar os dados para aprovar ou não o uso de vacinas, o fato de a comunidade científica ter acesso às informações objetivas permite reforçar o processo de avaliação”.
Além do mais, o fato de aparecerem em revistas gera mais confiança. A comunidade científica, segundo Sola, tem assim acesso aos dados reais e pode confirmar se eles demonstram de forma convincente que a vacina é segura e eficaz ou se existem limitações.
Montoliu é da mesma opinião. A Fase 3 é concluída com testes em milhares de voluntários e, embora os resultados sobre a eficácia das vacinas tenham sido conhecidos pela primeira vez por meio de comunicados à imprensa, emitidos por Pfizer/BioNTech, AstraZeneca e Universidade de Oxford, eles foram publicados em periódicos nesta semana passada.
O importante, acrescenta Montoliu, é o que está escrito em um artigo científico: “Isso é o que temos que comentar”.
“Eu entendo que as empresas têm que fazer o seu trabalho e comunicar seus resultados por meio de comunicados, mas cientificamente temos que estar atentos aos resultados reais, nos artigos”, enfatiza o especialista em edição de genes.
Ele acrescenta que são nos artigos em que todos os detalhes são divulgados: número de pessoas (por sexo e faixas etárias) que foram vacinadas; aqueles que receberam placebo; se uma vez vacinados os voluntários cumpriram ou não as medidas de segurança “anticovid”; a explicação exata de como o percentual de eficácia foi calculado; circunstâncias adversas.
Em suma, ele resume que está nos artigos tudo o que serve para argumentar e documentar tanto a segurança quanto a eficácia da vacina.
EM UM COMUNICADO DE IMPRENSA, MENOS DADOS
Sola também menciona as diferenças entre comunicados e artigos. Para a virologista, “não é normal que estejamos acompanhando os ensaios clínicos em tempo real. O normal seria que o ensaio fosse concluído, que as agências de medicamentos revisassem os dados e então as empresas decidissem se os publicariam ou não”.
“A pandemia é uma situação excepcional e a urgência de se vacinar está acelerando o curso normal do processo”, explica.
Em sua opinião, a publicação científica e os comunicados das empresas têm objetivos independentes. Com o primeiro, os resultados são apresentados de forma transparente e objetiva, e a comunidade científica se convence ou não primeiro e a sociedade depois.
No entanto, “os comunicados têm objetivos de negócio para atrair financiamentos ou investidores. Com eles, se mostram os pontos fortes, mas nada se mostra porque não há dados objetivos” e “na ciência as conclusões que não se justificam com dados eles não são válidos”.
Os números de eficiência acima de 90% para Pfizer e Moderna eram conhecidos com alguns dias de diferença – o mesmo para a candidata russa. “É claro que há competição entre as empresas”, enfatiza o cientista da CNB.
Em todo caso, acrescenta, Pfizer e Moderna haviam definido em seu julgamento quando, ou seja, com quantos casos confirmados fariam análise intermediária dos dados e ambas seguiram o que foi estabelecido.
“Outra coisa é que eles escolheram os horários dos comunicados para obter maiores benefícios em todas as encomendas. Por exemplo, o comunicado da Moderna – o segundo a ser conhecido – parecia tentar preencher as lacunas de informação da nota da Pfizer”, com menções, por exemplo, à preservação da vacina.
Em qualquer caso, a Pfizer publicou os detalhes na última quinta-feira no The New England Journal of Medicine, confirmando que duas doses de sua vacina conferiam proteção de 95% contra a covid-19.
A AstraZeneca também anunciou seus resultados em um comunicado e finalmente em 8 de dezembro na The Lancet (na última sexta-feira também confirmou que investigaria a combinação de sua vacina com o russo Sputnik V, a fim de intensificar sua eficácia).
A princípio a empresa falou de uma eficácia de pelo menos 70% e, horas depois, anunciou a repetição em uma corte maior de parte do estudo para entender por que em um subgrupo com idade entre 18 e 55 anos essa eficácia aumentou em 90%, após ter sido revelado que esses voluntários receberam uma dose menor devido a uma discrepância metodológica e não como parte do plano.
SITUAÇÕES INTERMÉDIAS DUVIDOSAS
“Os ensaios clínicos são processos complexos e suponho que não seja estranho que existam incidentes que se resolvem internamente sem os tornar públicos. A diferença é que agora estamos a assistir ao seu desenvolvimento em tempo real, porque as empresas estão a competir para mostrar o seu progresso o mais rapidamente possível possível”, diz a virologista.
É verdade que, “se apenas víssemos os resultados finais do julgamento na forma de publicação ou aprovação dos reguladores, evitaríamos conhecer situações intermediárias duvidosas ou inconclusivas”, acrescenta Sola.
Mas a urgência do momento parece que quer respostas imediatas e a ciência precisa de tempo para obter resultados conclusivos.
Os ensaios clínicos, de vacinas e medicamentos possuem três fases e uma quarta fase de revisão, aplicável somente quando o produto já possui a aprovação dos órgãos reguladores e está no mercado.
Nessa pandemia, os tempos foram encurtados, sem pular etapas e controles – o desenvolvimento de uma vacina pode durar de 4 a 10 anos, dependendo do conhecimento prévio. O fundamental é que nunca antes se concentraram tantos recursos humanos e financeiros para um mesmo fim, reduzindo também a burocracia que muitas vezes envolve a solicitação de fundos.
Mesmo assim, concordam Sola e Montoliu, a ciência tem seus tempos e seus prazos. “Temos de ter paciência”, sublinha o investigador do CSIC, para quem é importante que os dados dos ensaios de vacinas continuem a ser acumulados e estudados, como já se pode fazer, com calma: “É sempre preciso partir uma lança” a favor da publicação de todos os resultados.
R7
