O objetivo dos trabalhos, que prosseguem até sexta-feira (4), é verificar boas práticas de fabricação da vacina CoronaVac contra covid-19. O imunizante é um dos candidatos para uso no Brasil.
No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
“Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos bancos sementes e celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte”, resume a Anvisa sobre o primeiro dia da visita.
A Sinovac tem um acordo com o Instituto Butantan, em São Paulo, para venda e produção local da CoronaVac. As primeiras doses já chegaram ao Brasil, mas o governo paulista aguarda autorização da Anvisa para poder usá-las.
A vacina é testada em voluntários brasileiros desde julho. Cerca de 13 mil pessoas devem ser recrutadas até o fim da fase 3.
R7
O objetivo dos trabalhos, que prosseguem até sexta-feira (4), é verificar boas práticas de fabricação da vacina CoronaVac contra covid-19. O imunizante é um dos candidatos para uso no Brasil.
No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
“Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos bancos sementes e celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte”, resume a Anvisa sobre o primeiro dia da visita.
A Sinovac tem um acordo com o Instituto Butantan, em São Paulo, para venda e produção local da CoronaVac. As primeiras doses já chegaram ao Brasil, mas o governo paulista aguarda autorização da Anvisa para poder usá-las.
A vacina é testada em voluntários brasileiros desde julho. Cerca de 13 mil pessoas devem ser recrutadas até o fim da fase 3.
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