A vacina de Oxford, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, deve estar disponível no SUS (Sistema Único de Saúde) por meio do PNI (Programa Nacional de Imunizações) em março de 2021, de acordo com informações divulgadas pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) durante a primeira oficina online sobre o imunizante realizada nesta quarta-feira (4).
Rosane Cuber, vice-diretora de Qualidade do Instituto Bio-Manguinhos, que produzirá a vacina no Brasil, afirmou que o processo regulatório foi agilizado graças à adoção da chamada “submissão contínua” pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que permite a análise dos dados de estudos com o imunizante por etapas, assim que eles são gerados.
Antes da pandemia, a análise só era realizada após a obtenção de todos os resultados e documentos técnicos.
“A gente divide as informações em pacotes. Em outubro foram entregues os estudos com animais. O segundo pacote será enviado agora em novembro, com todas as etapas produtivas feitas pela AstraZeneca, que serão compartilhadas com o mundo inteiro. Em dezembro, serão submetidos os primeiros resultados de segurança e eficácia [em humano] e em janeiro teremos a submissão formal de toda a documentação”, explicou.
Ainda de acordo com ela, caso esse cronograma não sofra interferências, a expectativa é que a Anvisa aprove a vacina em fevereiro e em março de 2021 ela esteja disponível no PNI (Programa Nacional de Imunizações). Inicialmente, serão fornecidas 30 milhões de doses, que devem começar a ser produzidas em janeiro.
Marco Krieger, vice-presidente de Produção em Saúde e Inovação da Fiocruz, destacou que grupos mais vulneráveis, “tanto do ponto de vista do risco de desenvolver doenças graves, quanto de estar na linha de frente do combate” ao coronavírus, serão prioridade, como é o caso de idosos e profissionais de saúde.
Com a ampliação da capacidade a partir do momento que o instituto receber o IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) da AstraZeneca, 210 milhões de doses do imunizante devem ser produzidas ao longo de 2021.
“Até julho de 2021 nós receberemos cerca de 15 milhões de doses do IFA por mês, o que possibilitará a produção de 100 milhões de doses da vacina”, informou Mauricio Zuma, diretor do Instituto Bio-Manguinhos. As doses restantes serão fabricadas a partir do IFA produzido pela própria Fiocruz.
“A capacidade inicial é de 15 milhões de doses de IFA por mês. Pretendemos ampliar para 30 milhões, mas não sabemos quando”, acrescentou.
Segundo Krieger, ainda não foi definida a estratégia para utilização do imunizante. “Os resultados iniciais foram obtidos com uma dose só. Mas sabe-se que duas doses produzem uma resposta [imune] maior”, afirmou.
R7
